《医疗器械唯一标识系统规则》解读
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，，，，，，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，，，，，，是从数据库获取医疗器械相关信息的“要害字”，，，，，，是唯一标识的必需部分；；生产标识包括与生产历程相关的信息，，，，，，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，，，，，，可与产品标识联合使用，，，，，，知足医疗器械流通和使用环节细腻化识别和纪录的需求。 。。。。。
唯一标识具备唯一性、稳固性和可扩展性的原则。 。。。。。唯一性是主要原则，，，，，，是确保产品准确识别的基础，，，，，，是唯一标识施展功效的焦点原则。 。。。。。由于医疗器械产品的重大性，，，，，，唯一性应当与产品识别要求相一致，，，，，，关于相同特征的医疗器械，，，，，，唯一性应当指向单个规格型号产品；；关于凭证批次生产控制的产品，，，，，，唯一性指向同批次产品；；而关于接纳序列号生产控制的医疗器械，，，，，，唯一性应当指向单个产品。 。。。。。
稳固性是指唯一标识一旦分派给医疗器械产品，，，，，，只要其基本特征没有爆发转变，，，，，，产品标识就应该坚持稳固。 。。。。。当医疗器械阻止销售、使用时，，，，，，其产品标识不得用于其他医疗器械；；重新销售、使用时，，，，，，可使用原产品标识。 。。。。。
可扩展性是指唯一标识应当与羁系要求和现实应用一直生长相顺应，，，，，，“唯一”一词并不料味着对单个产品举行序列号化治理，，，，，，在唯一标识中，，，，，，生产标识可以和产品标识联合使用，，，，，，实现规格型号、批次和单个产品三个条理的唯一性，，，，，，从而知足目今和未来对医疗器械的识别需求。 。。。。。
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